نظام مواصفة أيزو 13485 لإدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية
إن إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 هو نظام جودة مهم للمنشآتالتي تقوم بتصنيع وإنتاج الأجهزة الطبية، وهو نظام جودة عالمي معترف به، فلا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبيه CE إلا بعد تطبيقه بالمنشأة، إذ تشترط علامة المطابقة الأوروبية وجوده مع الملف الفني والممثل القانوني الأوروبي للمنشأة للحصول علىها.
وفيما يلي بنود المواصفة القياسية Medical devices– Quality management systems– Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016 :
1 المجال Scope
2المراجع المعيارية Normative references
3 المصطلحات والتعاريف Terms and definitions
4 نظام إدارة الجودة Quality management system
5 مسؤوليات الإدارة Management responsibilities
6 إدارة الموارد Resource management
7 إدارك المنتج Product realization
8 القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvement
ما المميزات التي ستعود على منشأتك بعد تطبيق أيزو 13485 ؟:
– الوصول إلى الأسواق التي تعترف أو تتطلب شهادة بما في ذلك كندا وأوروبا.
– تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية.
– خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العملية وتحسين الكفاءة
– زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم معالجة الشكاوى
– إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليًا
– إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات
ما يقدمه البورد الدولي الخليجي للجودة للمؤسسات للتأهيل لهذا النظام:
– الدورة التدريبية للتوعية بالنظام ( مجانًا )
– الدورة التدريبية للمراجعة على النظام ( مجانًا )
– إعداد وثائق النظام
– التدريب العملي على تطبيق النظام ( مجانًا )
– المراجعة الداخلية على النظام
– الإجراءات التصحيحية على حالات عدم المطابقة
– المساعدة في الحصول على الشهادة.